Reinraum und Reinräume – erste Grundlagen

Ein Reinraum, auch Reinstraum, ist ein Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Teilchen bzw. Partikel so gering wie möglich gehalten wird. Zur Herstellung und Aufrechterhaltung der gewünschten Reinraumatmosphäre ist die Herstellung eines geschlossenen Raumes in druckdichter Ausführung erforderlich, dessen Beschaffenheit konstante Temperatur-, Luftfeuchtigkeits- und Druckbedingungen ermöglicht.

Beispiel: Prozesskette industrielle Teilereinigung – Sauberraum – Reinraum

Raumüberdruck, Luftwechselrate und Strömungsgeschwindigkeit [turbulent, laminar] sind abhängig von der zu realisierenden Reinraumklasse.

In der Regel werden mehrere, verschieden klassifizierte Reinräume kombiniert. In Räumen unterschiedlicher Klassifizierung herrschen also verschieden hohe Raumdrücke [Druckkaskaden], deren proportionale Regelung [z.B. Raum 2 – Raum 1 – Schleuse] über differenzierte Steuerungs- und Regelmodule realisiert werden kann.

Wo finden Reinräume Verwendung?

Reine Fertigungsbereiche in Form klassifizierbarer Rein- und Reinsträume werden für alle speziellen Fertigungsverfahren benötigt, wo in gewöhnlicher Umgebungsluft befindliche Partikel die Qualität des herzustellenden Produktes negativ beeinträchtigten würden. In den vergangenen Jahren hat die Reinraumtechnik in vielen Industriezweigen Einzug gehalten. Im Schwerpunkt werden Reinräume und reinraumspezifische Einrichtungen in der Elektronik- und Optikindustrie, der Luft- und Raumfahrttechnik, der Medizintechnik, der Pharma- und Lebensmittelindustrie, in der Nanotechnologie und in der Automobilindustrie eingesetzt.

Die Personenschleuse

Da der Mensch in der Regel das größte Kontaminationsrisiko darstellt, ist die Implementierung von ausreichend dimensionierten und ausgerüsteten Personenschleusen, die ein kontrolliertes und partikelarmes Ein- und Ausschleusen der in einem Reinraum tätigen Mitarbeiter ermöglichen, unerlässlich.

Da die Schleuse auch der Aufrechterhaltung erforderlicher Druckkaskaden dient, sind deren Türen prinzipiell wechselseitig elektromagnetisch verriegelt. Diese Verriegelung stellt sicher, dass immer nur eine der beiden Türen einer Personenschleuse geöffnet werden kann. In der Regel befindet sich an jeder Türzarge eine Ampelsteuerung [rot/grün], die den jeweiligen Öffnungsstatus einer Türe anzeigt.
Die Reinraumklasse, die Zahl der Mitarbeiter/innen im Reinraum und das definierte Bekleidungskonzept bestimmen die Größe und Ausstattung der Personenschleuse. Die zu wählende Einweg- oder Mehrwegbekleidung wie Reinraumoveralls, Reinraumkittel, Handschuhe, Überschuhe, Mundschutz und Hauben orientiert sich an der gewählten Reinraumklasse und an den spezifischen Anforderungen, welche die Handhabung des entsprechenden Produktes mit sich bringen.

Welche Einrichtung wird für eine Personenschleuse benötigt?

In den meisten Schleusen spielt die Schuhwechselbank (sitover) eine wesentliche Rolle. Diese Sitzbank wird in der Regel raumteilend aufgestellt und dient gleichzeitig der Schuhablage, d.h. hier erfolgt die klare räumliche Trennung zwischen verschieden reinen Bereichen [schwarz, grau / weiß]. Weiteres, in der Schleuse eingesetztes Mobiliar sind Garderoben, Spender- und Abwurfsysteme sowie Vorratsschränke für Einweg-, Mehrwegbekleidung und Verbrauchsmaterial.

Materialschleusen und Materialdurchreichen

Neben dem kontrollierten Ein- und Ausschleusen des Menschen als größte Gefahrenquelle und Kontaminationsrisiko stellt die reinraumgerechte Ein- und Ausbringung von Materialien in und aus dem Reinraum die wichtigste, fachgerecht zu lösende Aufgabe dar.

Je nach Materialart, Gewicht und Größe kann das Ein- und Ausschleusen von Material über bodentief ausgeführte Materialschleusen [wahlweise mit Drehflügeltüren, Schnelllauftoren oder Rolladensystemen] oder über im Wandsystem eingebaute Materialdurchreichen erfolgen.

Alle Systeme dienen der gezielten, reinraumgerechten Ein- und Ausschleusung von Materialien in und aus dem reinen Produktionsbereich. Wichtig ist die gleichzeitige Aufrechterhaltung der Reinraumatmosphäre ohne Druckverlust und Kontamination. Bei Materialdurchreichen und Materialschleusen sollten die Türen entweder mechanisch oder elektromagnetisch gegenseitig verriegelbar sein [kein gleichzeitiges Öffnen beider Türen, analoges Verfahren zur Personenschleuse].

Auch bei Durchreichesystemen und Materialschleusen muss auf eine reinraumgerechte, gut reinigbare Konstruktion und Oberflächenbeschaffenheit geachtet werden.

Der richtige Bodenbelag

Ein Reinraumboden ist ein glatt ausgeführter und nahtlos verschweißter Belag. Besonders wichtig ist dessen hohe Abriebfestigkeit. Der gewählte Boden muss also eine große Härte und mechanische / chemische Beständigkeit aufweisen. Es muss gewährleistet sein, dass der vorhandene oder zu verlegende Bodenbelag flüssigkeitsdicht und abrasiv reinigbar ist. Weitere, wichtige Eigenschaften sind eine ausreichende Rutschfestigkeit, Farbechtheit, UV- und Temperaturbeständigkeit.

Bei der Planung eines Reinraums muss berücksichtigt werden, dass es je nach Beschaffenheit und Eignung des am Aufstellungsort vorhandenen Bodenbelags ausreichend sein kann, einen Sauberraum oder Reinraum ohne die Verlegung eines weiteren Bodenbelags zu installieren. Eventuell geeignet sind versiegelte, beschichtete Flächen wie beispielsweise Epoxydharzböden. Entscheidend für eine abschließende Beantwortung dieser Frage ist natürlich auch Alter und Pflegezustand des vorhandenen Bodenbelags. Sollte sich dieser nicht eignen, kommen in der Regel hochwertige PVC-, Naturkautschuk oder Linoleumböden mit optionaler, umlaufender Hohlkehle [-> optimierte Reinigung] zum Einsatz.

Beleuchtungskonzepte im Reinraum

Leuchten für Sauberräume und Reinräume werden flächenbündig und passgenau in die Reinraumdecke eingebaut. Geschlossene Ausführungen sind hierbei zu präferieren, da diese wesentlich einfacher zu reinigen sind.

Je nach Art und Klassifizierung eines Raumes werden in der Praxis flächenbündige Raster-/ Einbauleuchten ergänzt durch reinraumgeeignete Teardropleuchten. Diese werden nutzerspezifisch am Reinraumdeckenprofil montiert und sorgen für eine optimierte Ausleuchtung einzelner Arbeitsbereiche. Die Definition von Lichtfarbe und Beleuchtungsstärke ist Bestandteil einer Feinplanung und nutzungsabhängig gestaltbar.

Reinraumklassen

Die Versorgung eines Reinraums mit gefilterter Luft muss unter allen Betriebsbedingungen so ausgelegt sein, dass gegenüber angrenzenden Bereichen mit niedrigerer Reinheitsklasse ein Überdruck und eine Luftströmung relativ zur Umgebung aufrechterhalten und der Bereich wirksam durchströmt wird.
Benachbarte Räume verschiedener Reinheitsklasse sollten eine Druckdifferenz von 10 bis 15 Pa (Richtwert) aufweisen. Im Falle von pathogenen, hochtoxischen, radioaktiven oder lebend viralen oder bakteriellen Produkten kann die Druckversion auch umgekehrt werden.

Die fortlaufende Prüfung und Dokumentation der gewünschten bzw. umgesetzten Reinraumklasse kann entweder durch tragbare Partikelmessgeräte oder aber durch die Installation eines permanenten Monitoringsystems erfolgen.

Reinraumklassen in der Übersicht

Reinraumklassen nach ISO 14644-1

Partikel je m³

Klasse

0,1 µm

0,2 µm

0,3 µm

0,5 µm

1,0 µm

5,0 µm

ISO 1

10

2

ISO 2

100

24

10

4

ISO 3

1.000

237

102

35

8

ISO 4

10.000

2.370

1.020

352

83

ISO 5

100.000

23.700

10.200

3.520

832

29

ISO 6

1.000.000

237.000

102.000

35.200

8.320

293

ISO 7

352.000

83.200

2.930

ISO 8

3.520.000

832.000

29.300

ISO 9

35.200.000

8.320.000

293.000

 

 

Reinraumklassen nach US Federal Standard 209e

(seit dem 29.11.2001 nicht mehr gültig)

Partikel je ft³

Klasse

0,1 µm

0,2 µm

0,3 µm

0,5 µm

5,0 µm

1

35

7

3

1

10

350

75

30

10

100

750

300

100

1.000

1.000

7

10.000

10.000

70

100.000

100.000

700

 

 

Übergreifender Vergleich Reinraumklassen

US Federal
Standard
209e

EU GMP
Leitfaden

ISO Klassen
nach ISO
14644-ff

1

ISO 3

10

ISO 4

100

A / B

ISO 5

1.000

ISO 6

10.000

C

ISO 7

100.000

D

ISO 8

ISO 9

 

 

Reinraumklassen nach EU-GMP-Leitfaden

Reinheitsklasse

Ruhezustand (at rest)

Betriebszustand (in operation)

maximal zulässige Anzahl von Partikeln pro m³ (gleich o. größer)

0,5 µm

5,0 µm

0,5 µm

5,0 µm

A

3.520

20

3.520

20

B

3.520

29

352.000

2.900

C

352.000

2.900

3.520.000

29.000

D

3.520.000

29.000

nicht def.

nicht def.

 

 

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